自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,對從事第二類和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)均做出了,需要取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的法定要求。
那么,《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營范圍”是什么?二類醫(yī)療器械備案有多重要?又有什么樣的作用?
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營范圍”是屬于許可事項或者備案事項,其核定有固有的程序,范圍確定有國家統(tǒng)一的標準,全國范圍內(nèi)應具有權(quán)威、統(tǒng)一和準確性。
它的作用是,國家依照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。取得二類備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械。
五研醫(yī)療,自2019年就取得了生產(chǎn)《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,其骨科外固定支架產(chǎn)品,目前已經(jīng)在北京、江蘇、陜西、四川等地區(qū)完成了掛網(wǎng)或銷售。
近日,我司收到泰州市市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
公司取得上述《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,即可開展備案憑證經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務。
與此同時,五研骨科外固定支架已經(jīng)申報了泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)用耗材創(chuàng)新產(chǎn)品等項目,未來企業(yè)將會繼續(xù)緊跟行業(yè)前沿,腳踏實地,向更高、更快方向發(fā)展。